Bona pràctica de fabricació (GMP)

Dins de determinades indústries, els fabricants estan sotmesos a estrictes estàndards de producció. Aquest és el cas de la indústria farmacèutica (humana i veterinària), la indústria cosmètica i la indústria alimentària. Les bones pràctiques de fabricació (GMP) són un terme molt conegut en aquestes indústries. GMP és un sistema d’assegurament de la qualitat que garanteix que el procés de producció està registrat correctament i, per tant, es garanteix la qualitat. A causa del paper principal en la indústria farmacèutica i cosmètica, a continuació només es parlarà del BPF d'aquests sectors.

història

Des del començament de la civilització, la gent s'ha preocupat per la qualitat i la seguretat dels aliments i de la medicina. El 1202 es va crear la primera llei anglesa sobre aliments. Va ser molt més tard, el 1902, que va seguir la Llei de control orgànic. Es va introduir als Estats Units per regular els productes ecològics. Aquests productes es van provar legalment per la seva puresa. La Llei original sobre aliments i drogues, llançada el 1906, va fer il·legal la venda d'aliments contaminats (falsificats) i va exigir l'etiquetatge verídic. Després d'això, van entrar en vigor diverses lleis. El 1938 es va introduir la Llei sobre aliments, drogues i cosmètics. La Llei exigia a les empreses que demostressin que els seus productes eren segurs i purs abans de la seva comercialització. La FDA va realitzar investigacions sobre comprimits contaminats i va revelar que es van trobar greus irregularitats en la producció a la fàbrica i que ja no era possible rastrejar quantes altres pastilles encara estaven contaminades. Aquest incident va obligar la FDA a actuar sobre la situació i evitar la recurrència introduint facturació i controls de qualitat basats en estàndards d’auditoria de tots els productes farmacèutics. Això va provocar el que més tard es va anomenar GMP. L’expressió “Bona pràctica de fabricació” va aparèixer als anys 1962 com una esmena a la Llei americana sobre aliments, drogues i cosmètics.

Bona pràctica de fabricació (GMP)

Les regulacions europees actuals de BPM es van desenvolupar a Europa i als Estats Units.

Finalment, els països europeus també van començar a treballar junts i van elaborar directrius comunes sobre BPM que van ser acceptades per la Unió Europea.

A més, actualment hi ha moltes altres lleis i regulacions internacionals en les quals s'ha inclòs la normativa GMP.

Què és el GMP?

GMP significa "una bona manera de produir". Les regles GMP s'inclouen en tot tipus de lleis, però en essència aquestes normes tenen el mateix propòsit. El GMP s’aplica especialment a la indústria farmacèutica i està pensat per garantir la qualitat del procés de producció. Mai es pot determinar la qualitat d’un producte provant la seva composició. No es poden detectar totes les impureses i no es pot analitzar tot producte. Per tant, la qualitat només es pot garantir si tot el procés de producció es realitza d’una manera prescrita i controlada amb precisió. Només així el procés de producció garanteix la qualitat d’un medicament. Aquest mètode de producció, anomenat Bona Pràctica de Fabricació, és per tant un requisit per a la producció de medicaments.

El GMP també té una importància important per a les associacions internacionals. La majoria dels països només accepten la importació i venda de medicaments produïts d’acord amb el BPB reconegut internacionalment. Els governs que volen promoure l'exportació de medicaments poden fer-ho obligant el BPF a tota la producció farmacèutica i entrenant els seus inspectors en les directrius GMP.

El GMP especifica com i en quines condicions es fabrica un medicament. Durant la producció es revisen tots els materials, ingredients, productes intermedis i el producte final i el procés es registra precisament en l'anomenat protocol de preparació. Si després es produeix un error amb un determinat lot de productes, sempre és possible esbrinar com es va fer, qui ho va provar i on i quins materials es van utilitzar. És possible fer un seguiment exacte del lloc on ha sortit malament.

Si bé és necessari un bon control per garantir la qualitat dels productes farmacèutics, cal tenir en compte que l’objectiu final del control de qualitat és aconseguir la perfecció en el procés de producció. El control de qualitat es va crear per assegurar al consumidor que un producte compleix els estàndards de qualitat, l’etiquetatge correcte i tots els requisits legals. Tot i això, el control de qualitat per si sol no és suficient per assolir tots els objectius. Hi ha d’haver un compromís d’aconseguir la qualitat i la fiabilitat en tots els productes, cada lot. Aquest compromís es pot qualificar millor com a GMP.

Lleis i regulacions

Les directrius GMP estan establertes en diverses lleis i regulacions per a diverses indústries. Hi ha lleis i regulacions internacionals, però també hi ha regulacions a nivell europeu i nacional.

internacionalment

Per a les empreses exportadores als Estats Units, és aplicable la normativa GMP de la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units. Exerceixen les regles del títol 21 del Codi de regulacions federals. Les directrius es coneixen amb el terme "Bones pràctiques de fabricació actual (cGMP)".

Europa

Les directrius GMP aplicables a la UE estan establertes en la normativa europea. Aquesta normativa s'aplica a tots els productes que es comercialitzen dins de la Unió Europea, independentment del fabricant que tingui la seva base fora de la UE.

En els medicaments destinats a ús humà, les normes més importants són la regulació 1252/2014 i la Directiva 2003/94 / CE. Per als medicaments destinats a ús veterinari és aplicable la Directiva 91/412 / CE. Hi ha lleis i regulacions més relacionades que regeixen el mercat medicinal. Els requisits GMP són els mateixos per a l’ésser humà que per a la indústria de medicaments veterinaris. Per a la interpretació de les normes establertes en aquesta legislació, l’EudraLex proporciona orientacions. EudraLex és un conjunt de normes que s'apliquen als medicaments de la UE. El volum 4 de l'EudraLex conté les normes GMP. En realitat és un manual per aplicar les directrius i principis GMP. Aquestes regles s'apliquen a la medicina humana i animal.

nacional

El Ministeri de Salut, Benestar i Esport decideix a nivell nacional quina atenció farmacèutica pot importar en quines condicions i per a quines indicacions mèdiques. La Llei sobre medicaments descriu les condicions per a la fabricació del medicament, la seva comercialització i distribució fins al pacient. Per exemple, la Llei sobre l'opi prohibeix la tinença de certs medicaments que figuren a les llistes l i ll de l'Opium Act. També hi ha una regulació sobre els precursors. Segons aquesta normativa, els farmacèutics només poden emmagatzemar i / o comerciar productes químics que es poden utilitzar per fabricar fàrmacs o explosius (precursors) en determinades condicions. També hi ha regles i directrius com ara la regulació de la FMD (mesura contra la falsificació de números de sèrie) i les pautes KNMP per a l'atenció farmacèutica i la norma de farmàcia holandesa.

L’Agència Europea de Medicaments (EMA) és responsable de l’avaluació científica, la supervisió i el control de seguretat dels medicaments a la UE. El Decret de la Llei de productes cosmètics estableix els requisits per a la producció de cosmètics.

Requisits GMP

El GMP forma part de l’assegurament de la qualitat. En general, aquesta assegurança, a més del producte GMP, inclou també àrees com el disseny de productes i el desenvolupament de productes. L’assegurament de la qualitat és la totalitat de les activitats que han de garantir que un producte o servei compleixi els requisits de qualitat. L’assegurament de la qualitat és un dels elements bàsics de la gestió de la qualitat. La importància de la gestió de la qualitat és crucial. Si només us imaginem per un moment què passaria si es cometessin errors en la producció de medicaments i es descobrissin massa tard. A més del patiment humà, seria un desastre per a la reputació de l’empresa farmacèutica. Una bona pràctica de fabricació se centra en els riscos inherents a la producció de medicaments, com ara la contaminació creuada (contaminació d’un medicament amb components d’un altre fàrmac) i les barreges (errors) provocades per l’etiquetatge erroni.

Els requisits que el GMP estableix per a la fabricació de productes són acordats internacionalment. En aquest bloc es detallen els requisits derivats de la normativa relacionada amb la indústria farmacèutica. En general, els mateixos principis bàsics s'apliquen a totes les indústries. Aquests principis bàsics són els internacionals.

La legislació europea exigeix ​​que els productes medicinals siguin fabricats d'acord amb els principis i les directrius de bones pràctiques. Els aspectes tractats per les directrius són el control de qualitat, personal, locals i equipaments, documentació, producció, control de qualitat, subcontractació, queixes i revocació de productes i autoinspecció. La legislació obliga el fabricant a establir i implementar un sistema de garantia de qualitat farmacèutica. Aquestes regles també s'apliquen als medicaments destinats a l'exportació.

Cal tenir en compte les directrius GMP següents:

  • Personal qualificat i ben format,
  • La higiene es manté estrictament. Si algú, per exemple a causa d’una malaltia contagiosa o ferida oberta, hi ha una obligació de notificació i un protocol de seguiment.
  • Exàmens mèdics periòdics dels empleats
  • Per als empleats que realitzen inspeccions visuals, també hi ha una inspecció visual addicional,
  • Equip adequat,
  • Bons materials, envasos i etiquetes
  • Instruccions de treball aprovades,
  • Emmagatzematge i transport adequats,
  • Personal, laboratoris i instruments adequats per al control de qualitat intern,
  • Instruccions de treball (Procediments operatius estàndard); les instruccions de treball estan escrites amb un llenguatge clar i centrat en la situació local,
  • Formació; el personal operatiu està format per dur a terme les instruccions de treball,
  • Documentació; tot ha de quedar clarament en paper i la idoneïtat de la plantilla
  • Informació sobre etiquetes i mètode d'etiquetatge de matèries primeres, productes intermedis i acabats,
  • Hi ha processos de fabricació clarament descrits, provats i fiables al seu lloc,
  • Es fan inspeccions i validacions,
  • Durant la fabricació (manual o automatitzada) es registra si tots els passos s’han realitzat correctament,
  • Les desviacions de les instruccions es registren i s’investiguen amb detall,
  • L'historial complet de cada lot (des de la matèria primera fins al client) s'emmagatzema de manera que es pugui localitzar fàcilment,
  • Els productes són emmagatzemats i transportats correctament,
  • Hi ha un mètode per eliminar lots de les vendes, si cal,
  • Les queixes sobre problemes de qualitat són tractades i investigades adequadament. Si cal, es prenen mesures per evitar la recurrència.

Responsabilitats

GMP assigna una sèrie de responsabilitats al personal clau, com ara el cap de producció i / o control de qualitat i la persona autoritzada. La persona autoritzada és responsable de vetllar perquè tots els procediments i medicaments siguin fabricats i manipulats d’acord amb les directrius. Ell o ella signen (literalment) per cada lot de medicaments procedents de la fàbrica. També hi ha un gerent, que és responsable de garantir que els productes compleixin els requisits legals de l'autoritat nacional per als medicaments, sense posar en risc els pacients per falta de seguretat, qualitat o eficàcia. Hauria de ser obvi, però també és el requisit que els medicaments siguin adequats per a la finalitat per a la qual estan destinats.

Certificat de supervisió i GMP

Tant a nivell europeu com nacional, hi ha operadors encarregats de la tasca de supervisió. Es tracta de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i l’Inspecció de Salut i Joventut (IGJ). Als Països Baixos, l’IGJ dóna un certificat GMP al fabricant de medicaments si compleix les directrius GMP. Per fer-ho possible, l’IGJ realitza inspeccions periòdiques de fabricants als Països Baixos per investigar si compleixen les normes del BPB. Si no es compleix la normativa GMP, el fabricant no només es retindrà d’un certificat GMP, sinó també d’un permís de producció. L’IGJ també inspecciona fabricants de països de fora de la Unió Europea. Això es fa per ordre de l'EMA i de la Junta d'Avaluació de Medicaments (CBG).

També a petició de la Junta d’Avaluació de Medicaments, l’IGJ assessora els fabricants en el dossier d’autorització de màrqueting (autorització de lloc). Si un fabricant no funciona d’acord amb els requisits de qualitat de GMP, el Consell pot decidir eliminar aquest fabricant del dossier de l’autorització de màrqueting. El consell ho fa en consulta amb l’IGJ i altres autoritats europees d’inspecció i organismes europeus com el Grup de coordinació per al reconeixement mutu i els procediments descentralitzats - Human (CMDh) i EMA. Si això pot comportar una escassetat de medicaments als Països Baixos, el titular de l’autorització de màrqueting ha d’informar-ho a l’Oficina de divulgació de dèficits i defectes de medicaments (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten).

Cosmètica i GMP

Per als cosmètics, hi ha normes separades per garantir la seva qualitat. A nivell europeu, hi ha el Reglament de cosmètics 1223/2009 / CE. Això també determina que els cosmètics han de complir el GMP. La pauta usada per a això és la norma ISO 22916: 2007. Aquesta norma conté els principis bàsics del BPM centrats en empreses que produeixen cosmètics acabats. Aquesta és una norma internacional i també ha estat aprovada pel Comitè Europeu de Normalització (CEN). Es tracta d’un organisme europeu de normalització que crea estàndards amb molta demanda. L’aplicació d’aquestes normes no és obligatòria, però demostra al món exterior que els productes o serveis compleixen els estàndards de qualitat. L’organisme de normalització també desenvolupa “estàndards harmonitzats” a petició de la Unió Europea.

Aquestes regulacions GMP que s’especifiquen a la norma tenen bàsicament el mateix objectiu que les de la indústria farmacèutica: garantir la qualitat i la seguretat del producte. Aquesta norma només se centra en la indústria cosmètica. Inclou:

  • producció,
  • emmagatzematge,
  • embalatge,
  • processos de proves i transport
  • la recerca i el desenvolupament
  • distribució de cosmètics acabats
  • seguretat dels treballadors de producció
  • protecció del medi ambient.

La norma no només garanteix l’aplicació de criteris i requisits de producte per a la producció de mercaderies. L’aplicació de la norma permet al fabricant gestionar els requisits de qualitat i seguretat de la cadena de subministrament i supervisar els perills i riscos dels cosmètics. El Reglament GMP correspon a les regles abans esmentades detalladament a l'apartat "Requisits GMP".

Necessiteu assessorament o suport sobre dret farmacèutic o legislació cosmètica? O tens alguna pregunta sobre aquest bloc? Si us plau, poseu-vos en contacte amb advocats a Law & More. Respondrem a les vostres preguntes i proporcionarem assistència legal quan sigui necessari.

Compartir